ООО «Оператор-ЦРПТ» 6, 13 и 17 ноября 2020 г. были организованы прямые линии с аптечными и медицинскими организациями по теме «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением № 1779».
По итогам указанных прямых линий Оператором подготовлен список вопросов, озвученных участниками, и огвегов на них (
Приложение)

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1850 «О признании не действующими на территории Российской Федерации актов и отдельных положений актов, изданных центральными органами государственного управления РСФСР и СССР», которое вступает в силу с 02.12.2020 г., отменяет 75 различных Приказов Минздрава РСФСР и Минздрава СССР, в том числе Приказ Министерства здравоохранения СССР от 2 июня 1987 г. N 747 "Об утверждении "Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР".

Извлечения из Постановления 1850

Полный текст Постановления Правительства 1850

Работники больничных аптек просят вывести медицинские организации в отдельную категорию в СМДЛП и предусмотреть особый режим обработки данных для них. В нынешнем виде система не учитывает специфику обращения лекарственных средств в лечебных организациях, убеждены провизоры.

Работники больничных аптек просят предусмотреть особый режим работы с маркированными лекарствами для медицинских организаций. Применительно к инфузионным растворам и некоторым другим препаратам, отпускаемым в большом количестве, следует установить специальный порядок предоставления сведений. Соответствующие предложения будут направлены больничными провизорами министру здравоохранения Михаилу Мурашко и вице-премьеру Татьяне Голиковой не от имени организации, а лично от провизоров. С текстом письма ознакомился «ФВ».

«Растворы натрия хлорида, калия хлорида, глюкозы и других препаратов объемом 100, 250, 500, 1000 мл принимаются в медицинской организации за одну поставку и отпускаются в структурные подразделения десятками и сотнями тысяч флаконов по каждому наименованию, — говорится в письме. — Так, в одно отделение крупной многопрофильной или специализированной больницы за одну процедуру отпуска отправляются до тысячи флаконов».

Если предположить, что на сканирование и перемещение флакона требуется 10 секунд, нетрудно вычислить, что на отпуск тысячи — не менее 2,5 часа. Отделений в больнице нередко больше одного, значит, работникам больничной аптеки только на отпуск инфузионных растворов необходимо 3–7 часов. А если прибавить к этому время, требуемое для остальных препаратов, то выходит, что весь рабочий день придется потратить исключительно на выполнение требований СМДЛП.

Однако, помимо отпуска и приемки, многие работники аптек заняты сбором годовых заявок, планированием, определением потребности, подготовкой отчетов, участием в работе формулярного комитета, оформлением закупок (подготовкой технического описания, анализом фармацевтического рынка, расчетом начальных цен контракта, проверок спецификаций контрактов на поставку, заказом товара), фармацевтическим надзором в МО, изготовлением стерильных и нестерильных лекарственных форм и другими функциями, поясняет основатель профессионального сообщества работников больничных аптек «Аптеки ЛПУ» Вадим Зубков.

Авторы петиции также просят создать отдельное подразделение специалистов в ЦРПТ, которое будет заниматься исключительно технической и информационной поддержкой больничных аптек и медицинских организаций.

«ФВ»  направил запрос в ЦРПТ с просьбой прокомментировать инициативу.

 

Источник: ФВ, 23.11.2020

В России продлевается процедура ускоренной регистрации медизделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом.

Правительство продлило на год процедуру ускоренной регистрации медицинских изделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом. Решение закреплено постановлениями правительства, сообщается на портале government.ru

Упрощенная процедура позволяет получить все необходимые документы для применения лекарств или использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждены Постановлением Правительства РФ  № 441 от 03.04.2020. Такой порядок был введен из-за коронавируса до 1 января 2021 года. Теперь он продлевается еще на год. 

Вопрос обсуждался на заседании Координационного совета при Правительстве РФ 2 ноября. По словам премьер-министра Михаила Мишустина, продление этих мер поможет избежать проблем с поставками лекарств и медицинских изделий.  

Особенности обращения и регистрации медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов утверждены постановлением № 430 от 03.04.2020.

Источник: ФВ

 

Росздравнадзор практикует индивидуальный подход, если в аптеке отсутствует обязательный минимальный ассортимент. Регулятор заявил, что выездные проверки поставлены на паузу.

Из-за сбоев в работе системы маркировки лекарств (СМДЛП) на рынке возник дефицит препаратов, и зачастую аптеки не в состоянии обеспечить обязательный минимальный ассортимент не по своей вине. По словам заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елены Кудрявцевой, во время проверок будут тщательно изучены все обстоятельства и документы. Об этом она рассказала в ходе сегодняшней прямой линии ЦРПТ, передает корреспондент «ФВ».

Представителя регулятора спросили, будет ли к аптеке применено административное наказание, если она не в состоянии приобрести препараты из обязательного минимального ассортимента вследствие возникшего на рынке дефицита.

«Все зависит от конкретной ситуации, — подчеркнула Кудрявцева. — К сожалению, у нас не только система маркировки является причиной несоблюдения этого требования законодательства. Мы тщательно рассматриваем документы и решение принимаем в индивидуальном порядке».

В стране сложилась противоречивая судебная практика, когда аптеки пытались оспорить штрафы, наложенные на них за отсутствие тех или иных обязательных препаратов из федеральной дефектуры. В одних случаях им удавалось доказать свою невиновность и избежать наказания, а в других — нет.

Кудрявцева уточнила, что все выездные проверки в Росздравнадзоре в настоящее время отменены. В случае поступления обращения осуществляется проверка по документам.

«Что касается маркировки лекарств, то никаких штрафов по соответствующим статьям КоАП России Росздравнадзором наложено не было», — резюмировала замначальника управления.

 

Источник: ФВ, 13.11.2020

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация