Наступит ли в России «лекарственный апокалипсис» и чего ждать отрасли от 2020 года — отвечают участники рынка и эксперты

В сентябре 2019 года на фоне сообщений о нехватке ряда ЛС в аптеках многие СМИ начали муссировать идею «лекарственного апокалипсиса». На это тут же обратили внимание в Госдуме. В частности, по заявлению депутата Андрея Исаева, слово «апокалипсис» — всё же преувеличение, но если «сидеть и ждать», то уже к февралю 2020 года может наступить кризис лекарственного обеспечения. И первые его проявления можно наблюдать уже сейчас. Причиной исчезновения препаратов стал кризис рентабельности их производства из‑за вступления в силу нового закона, предполагающего принудительное снижение цен на эти ЛС. Для того чтобы получше разобраться в ситуации, мы обратились к участникам и экспертам рынка. Они, в свою очередь, описали еще несколько проблем, с которыми отрасль готовится вступить в новый 2020 год: отмена ЕНВД и патентной системы налогообложения для аптек, несостоявшиеся госзакупки, рост объемов дефектуры и др. Обзор ситуации и прогнозы на грядущий год — читайте в нашей статье.

Наши эксперты: Татьяна Литвинова,  заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM

Александр Саверский, президент общественной организации «Лига защитников пациентов»

Елена Максимкина, директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России

Алексей Масчан,  директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева

Александр Миронов, гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область)

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Татьяна Гаранин , владелица аптечной сети «Здоровье» (город Курск)

Преднизолоновое состояние

Поводом для разговоров про «лекарственный апокалипсис» стала ситуация с дешевым глюкокортикостероидом преднизолоном. «Нехватка преднизолона в форме таблеток не на шутку встревожила многих пациентов. Статистика демонстрирует резкое увеличение запросов по фразе „преднизолон купить“ в поисковой системе „Яндекс“. В сентябре их число достигло 61 792. А в январе этот параметр был равен 2 624», — сообщает заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM Татьяна Литвинова.

По предварительным оценкам аналитиков, сентябрьские аптечные продажи преднизолона в таблетках составят только 65 тысяч упаковок. Насколько это мало, можно понять, вычислив потребность пациентов всей страны в указанном препарате. А это более 2 миллионов упаковок в год — такие цифры озвучила 9 октября директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России Елена Максимкина. Однако поставки лекарства составляют не более 1,4 миллиона упаковок. И этот объем, запланированный производителем, будет выполнен лишь к концу 2019 года. Возникает вопрос: где же взять недостающие 600 тысяч единиц? Речь ведь все‑таки не о влажных салфетках, а о препарате из перечня ЖНВЛП.

«Преднизолон начал исчезать еще весной, — замечает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — И даже сегодня к нам обращаются очень многие люди. Часто прилагают скриншоты из интернет-поисковиков: „нет на складе“, „нет в наличии“, „нет в продаже“… Иногда предлагают приобрести преднизолоновую мазь. А необходимы таблетки или ампулы. Что будет завтра, мы не знаем… Полтора года назад на организованном Лигой защитников пациентов конгрессе „Право на лекарство“ Елена Максимкина с тревогой приводила такие данные: 140 лексредств производители планируют отозвать. В июне этого года депутат Госдумы Андрей Исаев сообщил уже о 900 исчезающих препаратах. Идет стремительное нарастание динамики вывода лекарств из обращения».

Минус рентабельность, минус лечение

Напомним, что 7 июня 2019 года вступил в силу новый Федеральный закон 134‑ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»…». Он ввел целый ряд дополнительных условий для принудительного снижения цен на препараты перечня ЖНВЛП, такие как удешевление того же ЛС за рубежом.

«Что беспокоит производителей? Сам фактор регистрации цены на препарат, — обращает внимание Елена Максимкина. — „Гедеон Рихтер“, отпускная цена у которого на преднизолон в настоящее время — свыше 75 рублей, и то заявляет о том, что несет риски низкой рентабельности. Цена нерентабельная».

Страдают не только аптеки и фармкомпании. Если правила госзакупки лекарств не изменятся, то в ближайшие два года смертность от онкозаболеваний может вырасти на 20–30 %, предупреждает директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. Онколог уточняет: исчезают не только такие препараты, как, например, цитозин-арабинозид — единственное лекарственное средство, позволяющее вылечить пациентов с миелолейкозом. Пропадают простейшие средства сопроводительной терапии — например, 10‑процентный хлорид натрия. Произвести его нетрудно — вопрос снова в цене и рентабельности.

Дорегулировались

«Не секрет, что субстанции дорожают, и некоторые препараты буквально находятся в тисках „ЖНВЛП и производство“, — поясняет Татьяна Литвинова из AlphaRM. — И что же делать компании, если лекарство производить экономически не выгодно? Вот и не производятся медикаменты. А на некоторые из них даже уже получены регистрационные удостоверения».

Если же производитель лекарств продолжит работать «в минус» — то очень скоро он окажется на грани банкротства. Пострадает опять же пациент.

«На государственных аукционах идут срывы. А аптеки выживают за счет наценки. И не всегда в состоянии сделать ассортиментный выбор в пользу более доступных лекарств. Дешевые препараты „вымываются“ с фармацевтического рынка, — констатирует Александр Саверский. — Все риски — в системе лекарственного не обеспечения, но обращения. Если нет лекарства, то что? Ответ на этот вопрос — самое страшное в сложившейся ситуации. Ничего. Абсолютно ничего. Спросить не с кого. Ситуация неуправляема. А ведь эти риски были понятны еще при вступлении в силу закона 61‑ФЗ».

Больше конкретики

В ходе подготовки статьи корреспондент «КС» опросила целый ряд аптечных сетей — по их данным, в 2019 году наблюдается стойкая дефектура таких препаратов, как:

  • амиодарон;
  • анаприлин;
  • атенолол;
  • блемарен;
  • гидрокортизон в ампулах;
  • диабетон.

«Количество позиций в дефектуре увеличилось. Мы проверяем те наименования препаратов, которые в течение недели так и не появились у поставщиков, — хотя для пациента они являются востребованными, — комментирует гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область) Александр Миронов. — На данный момент доля таких лекарств может доходить до 5 % от ассортимента аптеки».

Клубок проблем

«Текущую (да и будущую) ситуацию с лекобеспечением всё же нельзя характеризовать как „апокалипсис“. Определённое развитие есть. Расширение перечня ВЗН, старт реализации нацпроекта „Здравоохранение“ и т. д., — считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Но тот факт, что в отрасли накопилось критическое количество системных проблем, которые препятствуют нормальному развитию системы здравоохранения (а зачастую приводят к срывам в лекобеспечении), сейчас очевиден всем. Особенно неприятно, что значительное количество этих проблемных моментов — рукотворные. И они прогнозировались задолго до их возникновения».

К примеру, кризис со срывом тендеров на закупку лекарств из‑за установления слишком низкой начальной максимальной цены контракта. Систему запустили в сыром виде, обращает внимание эксперт. «С непроработанной методикой определения начальных цен и объективно „кривым“ классификатором… После череды выяснений „кто виноват“ решили всё же „что‑то сделать“. Те изменения, о которых объявлено, хоть и улучшат ситуацию, но глобально проблему закупок, увы, не решат», — отмечает Николай Беспалов.

«Маркировка»: самолет к старту не готов

«С будущего года должна стартовать система маркировки лекарств. Но уже сейчас очевидно, что, скорее всего, она не заработает. Не готовы не только производители. Есть проблемы и в работе Единого справочника-каталога (ЕСКЛП) и др., — уверен Николай Беспалов. — Об этом в начале октября заявил Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП), который направил письмо премьер-министру Дмитрию Медведеву. Вот здесь — если действительно проявить формализм — точно может наступить коллапс. Но всё‑таки хочется надеяться, что сроки будут скорректированы».

На прошедшей в сентябре в Москве GMP-конференции глава Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков сравнил маркировку с новой моделью самолета, еще не прошедшей необходимых испытаний. Гигантский воздушный лайнер выглядит красиво — но его безопасность пока не проверена должным образом. Однако реализация билетов идет полным ходом. В роли пассажиров — население всей нашей страны.

И еще раз о цене

Сам факт внедрения маркировки приводит к объективному повышению стоимости лекарства для покупателя, обращает внимание Николай Беспалов. В текущем году цены заметно выросли — хотя ещё не все успели понести издержки.

Но, к сожалению, маркировка не единственный фактор, отрицательно влияющий на ценообразование. Одновременно с проверкой кодов и сканеров идет «ревизия цен» на препараты перечня ЖНВЛП.

«Вся логика процесса направлена на коррекцию цен вниз. Но это приводит не столько к доступной цене для пациента, сколько к уменьшению доступного ассортимента. А в отдельных случаях и к дефектуре — компании выводят из обращения нерентабельные позиции, — поясняет аналитик. — При этом мало кто задумывается о том, что в системе здравоохранения отсутствует административный механизм стимулирования фармпроизводителей к регистрации их продукции. Считается, что они сами должны быть заинтересованы в этом и нести сопутствующие издержки. А на случай, если это не так, единственный путь — переговоры, метод кнута и пряника, как это было в истории с препаратом „Фризиум“ (клобазам). Да и то до переговоров дошло только после того, как разразился скандал. Фактически проблема начала решаться под давлением общественных организаций и СМИ».

Третья проблема

По сравнению с всеобщей обязательной маркировкой и убыточностью лекарственных производств следующая «болевая точка» может показаться «техническим моментом». Действительно, что сложного в том, чтобы перепрограммировать аптечные онлайн-кассы на указание новой системы налогообложения?

Однако так может подумать только человек, очень далекий от фармацевтической деятельности. Грядущий запрет на ЕНВД и патентную систему налогообложения (уже с 1 января — т. е. после того, как маркировка станет «всеобщей и обязательной») перестроит всю работу аптеки — и потребует на это значительных финансовых ресурсов. Такую перестройку переживут не все…

«Аптечный сегмент в будущем году станет испытывать проблемы сразу по нескольким причинам, — комментирует Николай Беспалов. — Во-первых, доходы населения остаются низкими, и особых предпосылок к изменению ситуации пока нет. А значит, спрос ограничен: выручка аптек если и будет расти, то в очень скромных рамках. Во-вторых, сейчас уже почти очевидно, что аптеки потеряют возможность использовать льготные режимы налогообложения. Это очень сильно подорвёт экономику небольших аптечных организаций. Их место будет занимать крупная консолидированная розница».

Радикальные изменения

Очевидно, что быстрого и простого решения у всех описанных выше проблем отрасли не существует. Но тем не менее имеет смысл говорить о комплексных предложениях реформирования рынка, которые радикально (хоть и не быстро) изменят ситуацию с лекарственным обеспечением. Одно из таких предложений — страховая медицина.

«Необходимо развивать бесплатные социальные программы по профилактике заболеваний. Нужно и развитие страховой медицины: пациент должен получать именно тот лекарственный препарат, который ему необходим, — убеждена собственник аптечной сети «Здоровье» (город Курск) Татьяна Гаранина. — И принимать решение, чем лечиться (или не лечиться) должен не больной, а врач. Фармацевты же должны обеспечить наличие, правильное хранение лекарственных средств и иных товаров — и фармацевтическое обслуживание населения. Необходимо возродить и укреплять цепочку „врач — пациент — фармацевт“. Так было в советское время. Так происходит сейчас в развитых странах мира».

 

 

Источник: КатренСтиль

 


 

Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами может быть запущен в ряде регионов страны. В начале октября с просьбой разрешить такой формат реализации Rx-препаратов к вице-премьеру Татьяне Голиковой обращался Всероссийский союз пациентов (ВСП). Текущая версия законопроекта о дистанционной продаже лекарств предусматривает возможность доставки только безрецептурных препаратов.

«Есть некоторые регионы, с которыми мы ведем переговоры, которые могли бы в качестве пилотного проекта начать продавать и рецептурные препараты», – сообщил руководитель межфракционной рабочей группы Госдумы по лекарственному обеспечению граждан Андрей Исаев в эфире телеканалу «Россия 1».

Легализация доставки рецептурных лекарств осложнена необходимостью их строгого учета. «Предположим, приходит проверяющий, говорит: «А где у вас лекарства? Вам столько-то рецептурных отпущено, а у вас их нет». – «Увез курьер». И вот попробуй отследи», – объясняет интригу внедрения новации Исаев. Переход на электронные рецепты, по его словам, будет способствовать решению проблемы.

При этом расходы на доставку льготных рецептурных лекарств, оплачиваемых из бюджета, лягут на плечи аптечных организаций. «Мы предполагаем, что сама по себе возможность доступа к интернет-торговле дает серьезные возможности для развития этого коммерческого сектора, и доставка в значительной степени станет издержками тех, кто получит соответствующую возможность», – сказал депутат.

Законопроект, разрешающий дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, был принят Госдумой в первом чтении в декабре 2017 года, но до второго чтения до сих пор не дошел. В соответствии с поручением премьер-министра Дмитрия Медведева свои версии поправок в этот документ к ноябрю 2019 года должны подготовить Минздрав, Минпромторг, Минсельхоз, Роспотребнадзор и ФАС.

В октябре 2019 года ВСП обратился к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой предусмотреть в будущем законе возможность дистанционной продажи и рецептурных лекарств. Иначе регламент будет осложнять и ограничивать доступ к необходимым препаратам «для сотен тысяч людей», страдающих хроническими заболеваниями или ограниченных в передвижении по состоянию здоровья, говориться в письме.

 

 

 

Источник: Единая Россия

 

C 1 января 2020 года вступает в силу подписанное премьер-министром Дмитрием Медведевым распоряжение Правительства Российской Федерации №2406-р от 12 октября 2019 об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – перечень ЖНВЛП), перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – перечень высокозатратных нозологий или ВЗН), перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее – перечень ОНЛС), а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – минимальный ассортимент). Документ, подготовленный Минздравом России, предполагает включение в перечень ЖНВЛП 24 новых позиций лекарственных препаратов, 24 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы (2 препарата), антибактериальные (2 препарата), противогрибковые (1 препарат) и противовирусные препараты (2 препарата) системного действия, противоопухолевые препараты (8 препаратов) и иммунодепрессанты (3 препарата), психолептик (1 препарат) и препараты для лечения обструктивных заболеваний (4 препарата), а также 1 препарат для диагностических целей в магнитно-резонансной томографии и 2 новых лекарственных форм для уже включенных в перечень ЖНВЛП позиций (Паливизумаб, раствор для внутримышечного введения; Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), исключен по результатам рассмотрения из перечня ЖНВЛП противовоспалительный препарат Лорноксикам в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Все вышеуказанные препараты включены в перечень для бесплатного обеспечения граждан в стационарных условиях в соответствии с правилами ОМС.

Помимо этого, лекарственное обеспечение льготных категорий граждан расширяет возможности при включении в перечень ОНЛС 23 дополнительных позиций лекарственных препаратов, 22 из которых производятся зарубежными производителями и используются для лечения заболеваний эндокринной системы, заболеваний сердечно-сосудистой системы, псориаза, противогрибковые и противовирусные препараты системного действия, противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты, психолептик и препараты для лечения обструктивных заболеваний и 1 отечественный препарат (Нетакимаб) для лечения бляшечного псориаза; а также сняты ограничения о назначении 1 лекарственного препарата по решению врачебной комиссии (Инсулин деглудек для лечения сахарного диабета).

Дополнительно включены в перечень ВЗН 3 дополнительных позиций (это импортные препараты Даратумумаб для лечения хронических лейкозов; Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза; Эверолимус для лечения после трансплантации органов или тканей), а также 9 лекарственных препаратов для патогенетического лечения орфанных заболеваний, включенных в 2019 году в программу ВЗН 2 из которых производятся отечественными производителями и используются для лечения гемолитико-уремического синдрома и юношеского артрита с системным началом (Экулизумаб, Адалимумаб), и 9 препаратов зарубежного производства для лечения юношеского артрита с системным началом, мукополисахаридоза I, II и VI типа (Ларонидаза, Идурсульфаза, Идурсульфаза бета, Галсульфаза, Тоцилизумаб, Канакинумаб, Этанерцепт).

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

Данные Государственного реестра лекарственных средств, размещены в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru.

 

 

 


 

За 2,5 месяца до введения обязательной маркировки лекарств в РФ, 15 октября, в Госдуме прошли парламентские слушания, участники которых обсудили готовность медицинской индустрии и медорганизаций к внедрению системы, выслушали мнения и предложения всех представителей индустрии. Цель дискуссии – совместно найти решения, чтобы запуск системы маркировки прошел бесперебойно и незаметно для потребителя.

Открывая слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Первый замруководителя фракции «Единая Россия», руководитель межфракционной рабочей группы Андрей Исаев сообщил, что в дискуссии принимают участие представители 60 регионов.

«Маркировка лекарств решает множество важнейших проблем, — отметил он. — Проблему контрафакта, подделок, мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, т.н. вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Госдумы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти – маркировка, безусловно, должна быть осуществлена».

Вместе с тем, подчеркнул Исаев, крайне важно, чтобы исполнение задуманного не исказило смысл, заложенный изначально.

«Мы считаем, что столь сложная работа, как маркировка лекарственных препаратов, должна быть, безусловно, серьезно подготовлена. С 1 февраля 2017 года ведется эксперимент, в нем участвуют десятки предприятий. Накануне слушаний группа депутатов, сотрудников аппарата, экспертов проехалась по всей цепочке, мы посетили предприятия, мы посетили дистрибьютора, больницу, аптеки. Хочу сказать, что посещали мы, в первую очередь, организации, которые уже участвуют в эксперименте, и они высказались однозначно за то, чтобы маркировка с 1 января 2020 года была. Тем не менее, у них есть вопросы и проблемы, которые нуждаются в решении», — заявил он.

Одновременно с этим, продолжил Исаев, целый ряд участников фармацевтического рынка обращаются в Госдуму с просьбой либо перенести сроки вступления в маркировку, либо срочно принять ряд важных решений, которые скорректируют общую принятую на сегодняшний день линию. «Сегодня мы, коллеги, услышим все мнения, мы дадим возможность высказаться всем, — заявил Первый замглавы фракции. – После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решение, которое позволит избежать сложностей, спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, защитит интересы наших граждан, государства и отечественных товаропроизводителей».

Он попросил выступающих сделать акцент на следующих темах: готовность всех сегментов рынка и уверенность в том, что 1 января не произойдут сбои даже на уровне аптек; недопущение удорожания дешевых препаратов. Он отметил, что парламентариев волнует также судьба предприятий, которые к маркировке не готовы. «Мы обязательно встретимся с представителями малых предприятий, обсудим их проблемы отдельно», — сообщил Исаев. Еще один вопрос, требующий внимания – обеспечение открытости и полноты информации у производителя.

Первые результаты

Заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко напомнила, что фактически внедрение системы маркировки в РФ началось достаточно давно – концепция закона создавалась еще в 2015 году. «Если в 2017 году в эксперименте было около 500 участников, то сегодня их уже более 29 тыс. Промаркировано более 41 млн упаковок лекарств. Таким образом, большинство производителей и аптечных сетей на сегодняшний день уже готовы», — констатировала она.

«Мы прилагаем усилия, чтобы все производители зарегистрировались в системе маркировки, так как запуск системы – уже через несколько месяцев, — добавила замминистра. – Этот важный проект мы рассматриваем в комплексе как составляющую единого цифрового контура».

Первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб поблагодарил депутатов за принятие всех необходимых законодательных актов и доложил о ходе реализации проекта. В частности, он сообщил, что оператор сейчас активно проводит консультационную работу в части разработки ПО с производителями оборудования, регулярно проводит тестирование интеграционных решений с производителями лекарственных средств.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил признательность Госдуме, которая за последние пять лет кардинально поменяла законодательство по обращению лекарственных препаратов. «Результатом внедрения стало снижение практически в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке, что составляет сегодня порядка 0,3% серий. Это кардинальный результат внедрения системы. Рабочая группа сформировала весь пакет документов, отработала каждый бизнес-процесс для каждого этапа. Андрей Константинович (Исаев, — прим.) вместе с коллегами убедился, насколько логично построена система – она позволяет учитывать плюрализм мнений», — считает он.

Мурашко добавил, что в ряде государств система маркировки внедрялась за полтора года.

«Любая отсрочка влияет на качество и безопасность лечения каждого из нас. Поэтому продление отсрочки – невозможно, а вот вопрос этапности можно обсуждать», — допускает он.

Доработка процесса

Вторую часть слушаний посвятили заслушиванию предложений и мнений представителей отрасли и пациентского сообщества. Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин сообщил, что, безусловно, проделан большой объем работы, но то, что еще много проблем остается, никто не отрицает.

По его словам, порядка 40% предприятий либо только что получили оборудование, либо заканчивают его настройку и сертификацию, и выявляются те же проблемы – это брак свыше 30%; есть предприятия отдаленные, которым требуется внимание и помощь; есть предприятия, которым при миллиарде рублей общего дохода нужно выделить половину этих средств на закупку оборудования.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова остановилась на рисках, которые могут проявиться после 1 января. Она отметила, что регуляторная база до сих пор нестабильна – меняются формы отчетов, выходят новые методические рекомендации, а это значит, что производителям приходится докупать оборудование либо модернизировать его и т.п.

«Когда все одновременно производители обращаются в одни и те же компании (а их не так много), возникает очередь. И некоторые наши члены ассоциации говорят, что их поставили в очередь на I квартал 2020 года, кого-то – на II квартал, никакие деньги здесь не помогут, потому что физически возможности контрагентов ограничены», — доложила она.

Заместитель гендиректора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова сообщила, что «есть вопросы к работоспособности информационной системы – насколько она будет готова выдержать ту нагрузку, когда весь объем лекарственных препаратов, все участники товаропроводящей цепи войдут в нее. Нельзя допустить рисков сбоя в лекарственном обеспечении, необходим переходный период».

Гендиректор Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава РФ Сергей Бойцов добавил, что есть сложности с единым справочником каталога лекарственных препаратов, касающиеся ввода препаратов и весьма частями отказами о включении препарата в систему. ПО для маркировки надо признать пока сырым.

Мониторинг будет продолжен

Первый заместитель Председателя комитета ГД по информационной политике, информационным технологиям и связи, член межфракционной рабочей группы Сергей Боярский заявил, что парламентарии знакомы со всеми опасениями и проблемами, которые возникают у индустрии.

«Здесь прозвучали как оптимистичные, так и пессимистичные прогнозы. Чувствуется определенное противодействие регуляторов и отрасли. Мне кажется, это в корне неверно. Нужно вводить маркировку – она будет полезна производителям, контролерам, но закон мы, в конечном счете, делаем для людей. Мы проводим парламентские слушания, чтобы убедиться в полной готовности отрасли, чтобы внедрение системы прошло незаметно для потребителя», — подчеркнул он.

По его словам, мониторинг, уже начатый по партийной линии, будет продолжен.

Руководитель подгруппы по совершенствованию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов, член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров отметил, что РФ – первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа.

«Какой криптохвост нам нужен – этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство — 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим», — подчеркнул он.

Петров предложил на Съезде «Единой России» в ноябре обсудить результаты эксперимента, всю статистическую информацию. Кроме того, создать при рабочей группе Госдумы оперативный штаб по мониторингу внедрения системы.

«Состоялся сложный, но очень важный разговор, — подытожил Андрей Исаев. — Дискуссию мы не заканчиваем. За оставшееся время мы, действительно, будем работать в ежедневном режиме, совершим поездки на целый ряд предприятий и организаций, встретимся с различными участниками рынка, постараемся максимально взять под контроль и урегулировать ситуацию».

По словам Исаева, проект рекомендаций слушаний с учетом всех поступивших предложений будет доработан до конца недели и утвержден на следующей неделе.

 

 

 

 


 

Соответствующие предложения направлены в Минпромторг.

Роспотребнадзор направил в Минпромторг предложения по электронно-цифровой маркировке биологически активных добавок к пище (БАДов). Об этом в интервью порталу "Будущее России. Национальные проекты", оператором которого является ТАСС, сообщила в понедельник глава ведомства Анна Попова.

"Для того, чтобы навести порядок на рынке,… я считаю, должна быть электронно-цифровая маркировка для БАДов. Мы смотрим на опыт лекарств, он сегодня хорош. Я считаю, что и БАДы, и ряд продуктов питания нужно маркировать. Это позволит видеть все, что есть сегодня легального на рынке", - сказала она, отметив, что предложения направлены в Минпромторг.

Попова также отметила, что Роспотребнадзор часто выявляет "на полке БАДы, которые в лаборатории показывают плохие результаты", а также добавки, которые не имеют правильно оформленных документов.

По словам Поповой, биологически активные добавки - это то, без чего люди уже не могут обходиться. "В разных регионах страны должны быть разные добавки. Мы сейчас этим занимаемся в рамках исследований. Если где-то много солнца, то там, наверное, рыбий жир не есть абсолютная необходимость, если где-то его полгода нет, то там он или витамин D в любой форме - крайняя необходимость и для детей и для взрослых", - отметила Попова.

 

 

Источник: ТАСС

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация