ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ИНФОРМАЦИЯ
 
ВНИМАНИЮ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий, что в соответствии с пп. "б" п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу указанного постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
В случае непредставления заявителем до 1 января 2021 г. документов в Росздравнадзор с целью осуществления процедуры замены, регистрационное удостоверение утрачивает силу и более не является действительным.
Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Росздравнадзор подвел итоги контрольно-надзорной деятельности за 1 полугодие 2020 года. На прошедшем 23 сентября совещании сотрудники ведомства рассказали о результатах проверок фармацевтических и медицинских организаций, а также о самых часто выявляемых нарушениях.

Всего с января по июль этого года контрольное ведомство провело 74 плановых и 13 внеплановых проверок в сфере обращения лекарственных средств. Причиной почти всех внеплановых визитов (11) стала проверка устранения организациями нарушений, выявленных ранее. Еще две проверки были проведены после обращения граждан.

Типичные нарушения, обнаруженные Росздравнадзором при проверках аптечных организаций:

  • нарушение условий хранения — отсутствие надлежащего температурного режима ЛС;
  • отпуск рецептурных ЛС без рецепта;
  • отсутствие маркировки шкафов или стеллажей для хранения ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами, фармгруппами или способами введения;
  • наличие в ассортименте лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Еще одна тенденция, выявленная при проверках, — это отсутствие организации по адресу места осуществления деятельности. Росздравнадзор уточняет, что аптеки часто закрывают свои точки в связи с нерентабельностью или по иным причинам, но не предупреждают об этом ведомство. Отсутствие помещений и оборудования по адресу, указанному в лицензии, является грубым нарушением, что может привести к ее аннулированию.

Сотрудники ведомства отметили, что не все выявленные нарушения приводили к административному наказанию. В некоторых случаях аптеки получали предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Например, это происходило при отсутствии копии лицензии в обозримом для покупателей месте, отсутствии регистрации аптеки в системе маркировки ГИС МДЛП, а также в том случае, если в ходе проверки фармацевт не знакомил покупателя с правилами приема ЛС и его взаимодействии с другими препаратами.

Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/nazvany_samye_chastye_narusheniya_so_storony_aptek_v_pervoy_polovine_2020_goda

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация