Правительство РФ установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств.

С учетом успешного опыта по запуску маркировки препаратов группы 7ВЗН с 1 октября 2019 года, 31 декабря 2019 года было подписано Постановление Правительства РФ №1954 определяющее оптимальный режим подготовки всех участников оборота к дате обязательной маркировки всех препаратов. В соответствии с ними с 1 января и до конца февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны зарегистрироваться в системе маркировки. С 1 июля 2020 года будет запрещен оборот лекарств без цифровых кодов. Постановление вступает в силу с даты опубликования.

«Наступило время активного внедрения системы маркировки. В ближайшие два месяца все представители рынка должны стать полноправными участниками системы, зарегистрироваться в ней, получить оборудование для генерации кодов, а также оборудование регистрации их выбытия и наладить все процессы, чтобы с 1 июля полностью перейти на работу в системе маркировки. ЦРПТ готов к росту нагрузки на систему и выполнит все обязательства оператора в установленные сроки», — заявил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.

Основные этапы подключения к системе:

  • С 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
  • До 15 февраля 2020 года — медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия (устройство фиксации факта выбытия препарата) — должны это сделать.
  • До 1 мая 2020 года участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
  • С 1 июля 2020 года наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 года, разрешается до окончания срока их годности.

Производители лекарств, которые интегрировались в систему и готовы начать маркировку с 1 января 2020 года, будут получать цифровые коды бесплатно до июля 2020 года. Такое решение предложено оператором ЦРПТ, который возьмет затраты на себя, и поддержано Правительством РФ. В системе в добровольном режиме зарегистрированы и приняли участие в эксперименте тысячи участников оборота лекарств — отечественные и зарубежные производители, медицинские учреждения (например, больницы), оптовые и розничные компании (дистрибьюторы, аптеки).

 

 

 

Источник: ЦРПТ

 


 

15 крупнейших операторов фискальных данных, составляющих практически 100% рынка, заявили об успешном проведении интеграции с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и готовности передавать информацию о продаже лекарственных препаратов, поступающую через контрольно-кассовую технику аптек, с 1 января 2020 года.

Еще в сентябре завершение интеграционных работ подтвердили OFD.ru, «Платформа ОФД», «Сбис ОФД» («Тензор»), Первый ОФД и Ярус, за прошедшие три месяца к ним присоединились ГАРАНТ Электронный Экспресс, Билайн -ОФД, Калуга Астрал, Контур, Корус Консалтинг СНГ, Яндекс.ОФД, Дримкас, Инитпро, Такском и Тандер. По данным CNews Analytics, топ-10 операторов фискальных данных занимают 98,7% рынка онлайн-касс, всего в России зарегистрировано 20 операторов.

«Мы провели все необходимые интеграционные работы с операторами фискальных данных, покрывающими практически 100% аптечного рынка. Цель интеграции – минимизировать трудозатраты сотрудников аптек и сделать так, чтобы данные с кассы, используемой в аптеке, поступали в систему маркировки лекарств автоматически и не требовали от первостольников дополнительных действий при отпуске покупателям. Все наши партнеры ОФД готовы передавать данные уже с января следующего года. Настоятельно рекомендуем подключиться к системе маркировки и воспользоваться этой опцией, заранее отработать все бизнес-процессы уже в «боевом» режиме и не забывать сканировать код DataMatrix при отпуске маркированных лекарств», – сообщил Сергей Холкин, руководитель направления «Фарма», Оператор-ЦРПТ.

Все ОФД подтвердили, что функционал по передаче данных в МДЛП автоматизирован и не потребует от сотрудников аптек дополнительных действий. Услуга включена в действующие тарифы ОФД, в рамках которых дополнительная плата взыматься не будет. Операторами фискальных данных сформированы также расширенные пакеты услуг, включающие учет, мониторинг данных и другие опции для полноценного обеспечения бизнес-процессов. Они доступны за отдельную плату.

Технология многофункционального личного кабинета, подключенного одновременно и к ФНС, и к системе маркировки, протестирована совместно с оператором маркировки ЦРПТ. Сведения о маркированном товаре распознаются и передаются в МДЛП автоматически. Работоспособность решений уже проверена и с аптеками-клиентами.

«Более 2 тысяч клиентов «Платформы ОФД» из аптечной индустрии уже активно тестируют или участвуют в работе системы Честный ЗНАК. Для удобства бизнеса мы разработали дополнительный сервис «Учёт марок», который значительно упрощает процессы перехода на маркировку и работу с маркированными товарами. Передача данных от ОФД в ИС МДЛП предполагает обмен не только тегом 1162 в чеке, но и необходимыми сведениями из рецепта (номер, дата и др.), чтобы обеспечить прозрачность поступления и выбытия лекарств из оборота. Мы еще раз подтверждаем техническую готовность к работе с такими форматами данных», — отметил Дмитрий Афанасьев, директор по работе с партнерами и руководитель направления «Маркировка» IT-компании «Платформа ОФД».

Напомним, 27 декабря вступил в силу федеральный закон, который вводит переходный период для маркировки лекарств. Законом устанавливается, что с 1 июля 2020 года производители лекарств в обязательном порядке должны будут их маркировать. Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга. Производители лекарств, которые успели вовремя подготовиться к маркировке с 1 января 2020 г, получат преимущество перед теми, кто не уложился в отведённые на подготовку сроки. По решению ЦРПТ, поддержанному регулятором, они будут получать цифровые коды до июля 2020 года бесплатно.

 

 

Источник: gmpnews.ru

 


 

Опубликован сводный план проверок бизнеса прокурорами.

Как сообщили корреспонденту "РГ" в надзорном ведомстве, во время формирования плана на 2020 год прокуроры рассмотрели 456 тысяч предложений контролирующих органов различных уровней о планируемых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. По итогам этого рассмотрения прокуроры дали оценку законности и обоснованности включения контрольных мероприятий в отношении конкретных субъектов предпринимательства. Результатом проведенной работы стало отклонение более 20 процентов от намечавшихся проверок. Как отметили в Генпрокуратуре, это позволило предотвратить незаконное вмешательство контролеров в деятельность 95 тысяч хозяйствующих субъектов. То есть всего Генпрокуратура согласовала государственным и муниципальным контролирующим органам 361 тыс. проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Изучив план проверок, прокуроры отклонили более 20 процентов из них, что позволило предотвратить незаконное вмешательство контролеров в деятельность 95 тысяч хозяйствующих субъектов

Если брать статистику 10-летней давности, то в 2010 году в Генпрокуратуру поступили 1,2 млн предложений о плановых проверках бизнеса, при этом согласовано было 630 тысяч проверочных мероприятий, а 470 тысяч отклонено, а, например, в 2016 году было согласовано 364 тысячи, а отклонено 293 тысячи проверок.

В надзорном ведомстве напомнили, что с 1 января 2019 по 31 декабря 2020 года установлен запрет на проведение плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые относятся к субъектам малого предпринимательства и сведения о которых включены в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

В то же время в Генпрокуратуре подчеркнули, что этот запрет не распространяется на хозяйствующие субъекты, для деятельности которых установлены категории риска и классы опасности, если они совершили в течение трех лет грубое нарушение, за которое было назначено административное наказание.

Кроме того, мораторий не распространяется на плановые проверки в рамках федерального госнадзора в области радиационной безопасности, использования атомной энергии, федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны, федерального государственного пробирного надзора, внешнего качества работы аудиторских организаций, а также проводимые по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

При этом в прокуратуре напомнили, что проведение плановой проверки вопреки указанным положениям является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле и влечет недействительность результатов проверки.

Со сводным планом проверок хозяйствующих субъектов в 2020 году каждый желающий может ознакомиться на официальном сайте Генпрокуратуры.

 

 

 

 


 

Установлен порядок доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом подлежащих обязательной маркировке товаров. 

Правительство РФ Постановлением №1955 от 31.12.2019 утвердило Правила обеспечения доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга, перечень сведений, которые в обязательном порядке должны в ней содержаться, а также перечень общедоступной информации. Правилами, в частности, разграничены права доступа к информации для каждой категории участников системы мониторинга – для производителей и других участников оборота товаров, для потребителей товаров и для федеральных органов исполнительной власти. 

Доступ к информации, содержащейся в информационной системе мониторинга, обеспечивается оператором информационной системы мониторинга на недискриминационной и безвозмездной основе.

Запрещается использование информации о движении товара, содержащейся в информационной системе мониторинга, и агрегированной информации о движении таких товаров, доступ к которой обеспечивается оператором, в коммерческих интересах третьих лиц, если иное не установлено законодательством РФ.

Участнику оборота товаров обеспечивается доступ к информации о сделках с товаром, совершенных этим участником оборота товаров, а также к информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации.

Производителю, зарегистрированному в информационной системе мониторинга, помимо этого, обеспечивается доступ к информации об обороте изготовленного им товара (информация о владельце товара и его количестве).

Потребителям товаров обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации.

 

 

Источник: pharmvestnik.ru

 


 

Ранее мы сообщали, что введение обязательной маркировки лишило некоторых розничных продавцов права на ЕНВД с 2020 года. Так, с 1 января к розничной торговле в целях применения ЕНВД не относится реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом  от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ).

Однако в новом письме Минфина России разъяснено, что Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"1 вносятся изменения в ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, согласно которым лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (письмо Минфина России от 20 декабря 2019 г. № 03-11-09/100308)

В случае вступления в силу указанного Федерального закона в отношении предпринимательской деятельности по розничной реализации указанных лекарственных препаратов, не подлежащих обязательной маркировке, в 2020 году налогоплательщики вправе применять ЕНВД.

Полагаем, что это относится и к предпринимателям на ПСН, в отношении которых введены аналогичные ограничения.

Также разъяснено, что в 2020 году в отношении розничной торговли налогоплательщик вправе применять ЕНВД, а в отношении предпринимательской деятельности по реализации товаров, не признаваемой розничной торговлей - общий режим налогообложения или УСН при условии ведения раздельного учета. Иными словами, аптека, торгующая как немаркируемыми, так и маркируемыми лекарствами, в 2020 году сможет совмещать ЕНВД с другими режимами налогообложения.

_____________________________

1 С текстом Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001201912280029).

 

Источник: Система ГАРАНТ

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация