Уважаемые коллеги!

Напоминаем, что 01.03.2021 г утрачивают силу СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". С 01.03.2021 г вступают в силу СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3.

Требования к обращению с медицинскими отходами изложены в разделе X данного постановления: X. Требования к обращению с отходами


 

Уважаемые коллеги! 

Вышел Приказ Минздрава РФ от 08.02.2021 № 58н (https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102150018) "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста, в 2021 году".

Основные положения:

- мораторий до 01.06.2021 года на выдачу свидетельств об аккредитации, в том числе при периодической аккредитации и при первичной специализированной аккредитации. То есть до 01.06.2020 г периодическая аккредитация не проводится.

- продление сроков действия сертификатов специалистов и свидетельств об аккредитации специалистов на 12 месяцев, если их срок действия истек в 2020 г или в 2021 году (в период срока действия Приложения 9 Постановления Правительства от 03.04.2020 г. № 440, а оно на 2021 год действует).

 

Уважаемые коллеги, мы искренне надеемся, что к 01.06.2021 г МЗ все-таки поймет и сформулирует, как должен проходить процесс периодической аккредитации и мы с Вами начнем её успешно проводить.

Правление ПАФР.

Согласно новым правилам, которые вступили в силу в декабре 2020 года, поставщики фармсубстанций этанола при ее производстве должны использовать только собственно выпущенный спирт. Для этого им необходимо иметь не только лицензию Минпромторга, но и Росалкогольрегулирования. Как выяснил «ФВ», только один из производителей фармсубстанции этанола, которые поставляли ее в прошлом году, сейчас имеет обе эти лицензии.

При этом производители лекарств теперь не могут использовать на производстве обычный спирт, а только фармацевтическую субстанцию этанола. Это значит, что количество поставщиков сильно сократилось, что приводит к подорожанию субстанции и ее дефициту.

В компании «Вифитех», которая специализируется на производстве спиртосодержащих препаратов, сообщили, что поставок спирта не было с начала года. «Вырабатываем остатки, если спирта не будет в ближайшую неделю, наш завод будет закрыт. Возможные поставки спирта мы оплатили заранее по цене, вдвое превышающей прежнюю цену спирта, но его нет и по этой цене», — объяснил «ФВ» генеральный директор компании Сергей Постельников.

Фармацевтическая общественность неоднократно высказывала опасения в связи с принятием Федерального​ закона №​ 481​ от​ 27.12.2019​ года, которые устанавливают новые правила использования этанола, говорит исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

«В целом, сложившаяся ситуация ведет к остановке производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и тех лекарств, при производстве которых используется этиловый спирт. По нашему мнению, данный вопрос требует незамедлительного внимания ведомств, ответственных за доступность лекарственных средств», — считает Титова.

Ссылка на оригинал: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-soobshili-o-riske-ostanovki-proizvodstva-iz-za-novyh-pravil-ispolzovaniya-etanola.html

Эксперимент, предусматривающий добровольное участие игроков рынка, может продлиться почти год – с 1 апреля 2021 года по 1 марта 2022 года. Оператором станет ООО «Оператор-ЦРПТ», которое уже курирует маркировку лекарств. Об этом говорится в разработанном Минпромторгом проекте правительственного постановления, утверждающем введение эксперимента.

Проектом предлагается утвердить положение о проведении эксперимента по маркировке БАД. Там же перечислены коды товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ВЭД ЕАЭС), вошедшие в эксперимент. Это витамины А, пастилки от боли в горле и таблетки от кашля, ферментные препараты, продукты на основе экстрактов, эссенций или концентратов кофе, смеси витаминов и минеральных веществ, а также изделия с какао, безакогольные напитки, кроме соков, жиры из печени рыбы, сахарные сиропы с добавками, жевательная резинка без сахара, желатин и его производные. В эксперимент также войдут белковые концентраты, используемые в спортивном питании.

Минпромторг должен до 15 июля 2021 года разработать и утвердить методические рекомендации и план-график проведения эксперимента, а также требования к информационной системе и информационной безопасности. Доклады по результатам эксперимента должны быть представлены в Правительство РФ до 1 февраля 2022 года.

По данным DSM Group, объем продаж БАД на розничном рынке за первое полугодие 2020 года вырос в рублях на 21,3% – до 35,2 млрд рублей, в упаковках на 2,6% – до 158,7 млн упаковок.

«Оператор-ЦРПТ» – дочерняя структура ЦРПТ, 25% в котором через АО «Концерн Автоматика» принадлежит ГК «Ростех», 50% – АО «Петер-сервис», входящему в состав USM Holdings Алишера Усманова, оставшиеся 25% – ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого. Сейчас «Оператор-ЦРПТ» занимается маркировкой лекарств. Минпромторг прорабатывает вопрос по введению маркировки медизделий.

В 2019 году руководитель Роспотребнадзора Анна Попова обращалась в Минпромторг с предложением включить БАД и продукты для питания спортсменов в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. По ее мнению, это снизит незаконный оборот продукции. В Минпромторге говорили, что вопрос прорабатывают.

Ссылка на оригинал: https://vademec.ru/news/2021/02/08/eksperiment-po-markirovke-badov-mozhet-nachatsya-v-rossii-s-aprelya/

Надежды на выход из глобального кризиса связаны с масштабной вакцинацией. Американские и китайские компании планируют производство и экспорт не в миллионах, а в миллиардах доз. РФ такие объемы не под силу. Поэтому российские руководители просят помощи у других стран в производстве вакцин. Нынешние трудности РФ в борьбе с коронавирусом несколько напоминают непростую ситуацию времен Великой Отечественной войны, когда советское руководство просило об иностранной помощи – от пороха до самолетов и от продовольствия до солдатского обмундирования.

Американский концерн Pfizer планирует произвести в этом году 1,3 млрд доз вакцины от коронавируса. Почти весь этот объем обеспечен экспортными контрактами и контрактом с американским правительством. Компания Moderna готовит поставку от 600 млн до 1 млрд доз. Китайская Sinovac увеличит годовую мощность производства до миллиарда доз уже в феврале. Также миллиард доз вакцины готова продать в этом году компания Johnson & Johnson после завершения испытаний.

Не закрыт мировой рынок и для российских вакцин. Но проблема в том, что производить необходимые объемы для экспорта и удовлетворения внутреннего спроса в РФ пока не могут.

В середине декабря президент Владимир Путин признал, что «нам до сих пор не хватает железа, оборудования для производства нужного количества вакцины». Поэтому в январе 2021 года Россия далека от стран-лидеров по уровню вакцинации населения. Хотя наша страна чуть ли не первой официально зарегистрировала свой «Спутник-V».

Пока российские эксперты сомневаются в рапортах чиновников о вакцинировании даже 1 млн россиян, другие страны развернули настоящую антивирусную кампанию.

На сегодня в Израиле получили прививку 22% населения. Великобритания вакцинировала около 4% населения, а США – почти 3%. В Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) привиты 12% населения.

Почему Россия, которая первой зарегистрировала свою вакцину, не стала примером по вакцинации? Ответом на этот вопрос может быть и фармацевтическая неготовность, и слишком оптимистичные рапорты чиновников, а также традиционные манипуляции с цифрами и шапкозакидательство.

«На прошлой неделе мне Михаил Владимирович Мишустин докладывал, что промышленность отработала, не только выполнила все обещанные нормативы и объемы, но и превысила плановые объемы выпуска вакцины. Нам нужно переходить от масштабной к массовой вакцинации», – сказал Владимир Путин в среду на совещании с членами правительства РФ. Глава государства попросил членов правительства РФ иметь это в виду, готовить соответствующую инфраструктуру. Уже со следующей недели Россия приступает к массовой вакцинации всего населения. Для использования населением до конца января поступит 2,1 млн доз вакцины от COVID-19, заявила вице-премьер Татьяна Голикова. По данным Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), в РФ привито более 1,5 млн человек.

Неделю назад президент Владимир Путин обсуждал с канцлером Германии Ангелой Меркель возможность совместного производства вакцин против коронавируса. В середине ноября Владимир Путин призвал лидеров Бразилии, России, Индии, Китая и ЮАР (БРИКС) объединять усилия по массовому выпуску вакцин от коронавируса. В начале этого месяца президент РФ попросил у президента Франции Эмманюэля Макрона помощи в производстве вакцины от COVID-19, сообщила французская пресса. Ранее российские чиновники предлагали Бразилии организовать у себя производство вакцины «Спутник-V».

Правда, теперь российские чиновники работают над экспортным вариантом вакцины под названием «Спутник Лайт» для экстренной вакцинации в других странах. «Спутник Лайт» способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан», – заявил в понедельник гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев. Он подтвердил, что в России «Спутник V» будет оставаться основным вакцинным препаратом для всего населения.

«Скорость наращивания выпуска вакцины «Спутник V» связана с масштабированием производства, переводом производства в промышленные масштабы. Это решаемая проблема, и уже сейчас производство вакцины увеличено в несколько раз. Кроме того, в России скоро поступят в гражданский оборот вакцины от COVID-19 компаний «Биокад», «Петровакс» и «Вектор», что в полной мере хватит на потребности страны и даст возможность крупных поставок за рубеж», – говорит гендиректор из компании DSM Group Сергей Шуляк. Он напоминает, что только в конце 2020 года были открыты два завода по производству субстанций компаний «Фармсинтез» в Братске и «Активный компонент» в Санкт-Петербурге.

«Сложности в масштабном производстве вакцины связаны со спецификой экономики России. В ней превалирует государственный сектор – с точки зрения производственных активов и финансирования. Мощности в биотехнологической отрасли недостаточны по объему, устаревшие по функциональным возможностям, не приспособленные к столь массовому выпуску. Финансирование отрасли в необходимом масштабе со стороны частного бизнеса было невозможно, а из бюджета за счет госзаказов – крайне недостаточно. Уменьшение доходов работников данных отраслей способствовало потере профессионального трудового контингента. Восстановить все это в краткое время невозможно. Современная вакцина «Спутник V» оказалась мало совместимой с возможностями производства при таких условиях», – считает главный аналитик компании «ТелеТрейд» Марк Гойхман. «В развитых странах фармацевтический бизнес более масштабный по сравнению с Россией, гибкий, современный, имеющий потенциал быстрого привлечения ресурсов независимо от госбюджета. Поэтому для быстрого развертывания массового выпуска вакцины в России необходимо размещение его в различных странах наряду с отечественным производством», – добавляет эксперт.

Источник: https://www.ng.ru/economics/2021-01-13/1_8055_economics1.html

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-75, (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация