Новости

Подробности

Published: 18 Декабрь 2023

Уважаемые коллеги!

Ответы регуляторных органов на запросы нашей фармассоциации:

1. Требования к дополнительному образованию для руководителей фарморганизаций, имеющих среднее фармацевтическое образование.

Мы делали запрос в Минздрав о необходимости для руководителей фарморганизаций, имеющих среднее фармобразование, проходить профессиональную переподготовку по специальности "Управление и экономика фармации" в соответствии с требованиями профстандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью", утвержденного приказом Минтруда от 22.05.2017г № 428н. Ответ Минздрава: для руководителей, имеющих среднее фармобразование, достаточно стажа по специальности "Фармация" не менее 5 лет.

2. Оформление рецептов при превышении высшей суточной дозы лекарственного препарата.

На наш запрос в Минздрав об особенностях оформления рецептов при превышении высшей суточной дозы (ВСД) лекарственного препарата, если высшая разовая доза (ВРД) в инструкции отсутствует, Минздрав ответил, что никаких дополнительных требований при оформлении рецептов в этом случае не предусмотрено.

3. Необходимость уведомления Росздравнадзора при уничтожении медизделий с истекшим сроком годности.

Получили ответ Росздравнадзора на вопрос, связанный с необходимостью уведомления Росздравнадзора и производителя, в случае уничтожения медизделий с истекшим сроком годности: требования Постановления Правительства от 10.02.2022 г №145 распространяются только на медицинские изделия, признанные недоброкачественными и фальсифицированными по результатам федерального государственного контроля.

Кроме того, ранее мы обращались в Росздравнадзор с просьбой сформировать отдельную базу данных с информацией о медизделиях, регистрации которых отменена. Росздравнадзор принял к сведению наше обращение.

Правление Фармассоциации

Подробности

Published: 17 Март 2023

Уважаемые коллеги!

     Минздрав по запросу электронного журнала "Катрен-стиль" дал разъяснение о том, что номер и серия  рецепта, оформленного на бланке 148-1/у-88, должны быть нанесены исключительно типографским способом (Письмо МЗ).

Правление ассоциации

Подробности

Published: 15 Март 2023

Уважаемые коллеги!

     Обращаем Ваше внимание, что сейчас на обсуждении находятся проекты нормативных документов, требующих нашего внимания и участия в обсуждении:

1. Проект внесения изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о федеральном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, обсуждение до 27.03.2023:

https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#tags=3832&npa=136506

Данные изменения повлекут за собой:

-  необходимость внесения изменений в реестр лицензий (переоформление лицензий) для аптек и оптовых фарморганизаций, которые осуществляют отпуск (реализацию) лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как добавляется новый вид работ и услуг в перечень. Внесение изменений в реестр лицензии по данной причине происходит только после оценки соответствия лицензионным требованиям ( ст. 19.1 закона № 99-ФЗ, пункт 14 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительстыва № 547);

- автоматическое повышение категории риска до "высокая категория риска" для аптек и оптовых фарморганизаций, осуществляющих обращение лекарственных препаратов, подлежащщих ПКУ, а значит меняется периодичность плановых проверок.

2. Проект нового приказа МЗ по квалификационным требованиям, обсуждение до 07.04.2023 г.

https://regulation.gov.ru/projects#npa=136648

Мы с нетерпением ждем новые квалификационные требования, но по данному проекту тоже есть вопросы и замечания.

     Свои замечания и предложения Вы можете присылать в фармассоциацию: fa@ farmass.spb.ru, кроме того, можете свои предложения разместить непосредственно на странице обсуждения данных проектов.

Ждем Ваши замечания и предложения.

Правление ассоциации.

Подробности

Published: 25 Январь 2023

Уважаемые коллеги!

При внесении данных о фармацевтических специалистах в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМР) не редко выявляется несоответствие в названиях должностей согласно штатному расписанию и наименованиях должностей, указанных в справочнике ФРМР и Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (далее Приказ МЗ № 1183н). Наша ассоциация сделала запрос в МЗ о том, как действовать в таких ситуациях. Ответ МЗ однозначный: должности фармацевтических работников и в штатном расписании, и в трудовых договорах должны именоваться в соответствии с Приказом МЗ № 1183н.

Правление фармассоциации

Подробности

Published: 10 Декабрь 2022

Уважаемые коллеги!

Мы получили после неоднократных запросов ответ  Минздрава о сроках хранения требований в аптеках (ответ МЗ).

По мнению Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РФ требования на:

- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II,психотропные лекарственные препараты списка III следует хранить в течение пяти лет;

- комбинированные ЛП, содержащие НС или ПВ, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, ЛП, подлежащие
предметно-количественному учету следует хранить в  течение трех лет;

- на остальные ЛП в течение трех лет, согласно п. 18  Правил отпуска ЛП, утв. Приказом МЗ № 1093н.

Правление фармассоциации.