Новости

Министерство здравоохранения информирует фармпроизводителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению препаратов с действующим веществом меропенем, а также ЛС, содержащих прокаинамид и препаратов с никорандилом. Соответствующие информационные письма опубликованы 10 июня.

Лекарственные препараты с действующим веществом меропенем в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, к ним относятся следующие торговые наименования: «Меропенем-ДЕКО», «Меропенем», «Велпенем», «Неринам», «Меропенем-Алкем», «Пенемера», «Мепенем», «Дженем», «Меропенем-Плетхико», «Пропинем», «Меропенем-ЛЕКСВМ», «Мерексид», «Меропенем-Виал», «Меронем», «Сайронем», «Меропенем-Веро», «Меропенем Джодас», «Меропенабол» и «Меропенем Спенсер».

Раздел «Противопоказания» к этим ЛС следует представить в следующей редакции:

«Гиперчувствительность к меропенему, к вспомогательным веществам или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе. Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (к пенициллинам или цефалоспоринам). Детский возраст до 3‑х месяцев».

Препараты с действующим веществом никорандил. Согласно ГРЛС, в России зарегистрирован только один препарат с таким МНН — «Кординик».

В связи с выявленными проблемами безопасности применения (высокая частота язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, включая язвы полости рта) необходимо исключить показание к применению «Купирование приступов стенокардии» и удалить соответствующую информацию из разделов «Фармакодинамика» и «Способы применения и дозы». Кроме этого, необходимо внести ряд изменений в разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Применение при беременности», «Передозировка», «Взаимодействие с другими ЛС», «Особые указания» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами». С полным и детальным списком необходимых изменений можно ознакомиться в информационном письме Минздрава.

Препараты с действующим веществом прокаинамид. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, к ним относятся следующие торговые наименования: «Новокаинамид буфус», «Новокаинамид», «Прокаинамид-Эском» и «Новокаинамид-Ферейн».

В связи с получением новой информации об опыте клинического применения этих ЛС, производителям необходимо унифицировать информацию в инструкциях по применению. А именно — дополнить разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Показания к применению», «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими ЛС», «Особые указания» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами». Подробный перечень необходимых правок приведен в письме Минздрава. В настоящий момент содержание этих разделов не совпадает в инструкциях разных производителей, поэтому министерство просит привести их к общему виду.

Ранее компания ООО «МСД Фармасьютикалс» сообщила о внесении изменений в инструкцию по применению контрацептивного препарата с этоногестрелом «Импланон НКСТ».