Росздравнадзор уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Документом будут установлены требования к осуществлению фармаконадзора, определению норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельности Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представлению рекомендаций по их дальнейшему обращению в Минздрав России.

Кроме того, в документе будут прописаны вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта: 01 июля 2015 года.

Публичное обсуждение уведомления проводится: 24.04.2015 - 09.05.2015.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация