Новости

Подробности
 соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу со дня официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.
 
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 ноября 2020 г. N 1779
 
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162; 2020, N 13, ст. 1925; N 30, ст. 4936).
2. Установить, что настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.
 
Председатель Правительства Российской Федерации
М.МИШУСТИН
 
 
 
Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2 ноября 2020 г. N 1779
 
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
"Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.";
б) после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:
"До 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 - 38(1), 40, 41, 43, 44, 44(2) и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.".
а) после абзаца шестого дополнить абзацем следующего содержания:
"До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.";
б) в абзаце восьмом слова "абзацем седьмым" заменить словами "абзацем восьмым";
в) после абзаца восьмого дополнить абзацами следующего содержания:
"До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзацев седьмого и десятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.";
г) после абзаца десятого дополнить абзацем следующего содержания:
"до 1 февраля 2021 г. в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов;".
3. Пункт 38 дополнить абзацами следующего содержания:
"До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.".
4. Пункт 44 дополнить абзацами следующего содержания:
"До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга идентификационного номера налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.
Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.".
5. Пункт 52 после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:
"До 1 июля 2021 г. положения абзаца третьего настоящего пункта не распространяются на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, предусмотренном абзацами пятым и десятым пункта 37, абзацем пятым пункта 38 и абзацем пятым пункта 44 настоящего Положения. В указанных случаях достоверность представленных исправлений ошибок в системе мониторинга подтверждается в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37, абзацем седьмым пункта 38 и абзацем седьмым пункта 44 настоящего Положения.".
6. Подпункты "б" и "в" пункта 4, подпункты "г" и "ж" пункта 5, подпункты "в" и "з" пункта 12 приложения N 3 к указанному Положению дополнить словами "(не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения)".
7. Подпункт "б" пункта 3 приложения N 6 к указанному Положению дополнить словами "(или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения")".

Подробности

В связи с переходом системы маркировки на работу в уведомительном режиме Росздравнадзор составил новые методические рекомендации по взаимодействию с ГИС МДЛП. Рекомендации касаются использования упрощенного обратного акцептования — схемы 702. Текст рекомендаций опубликован 30 октября на сайте ведомства.

Новый упрощенный режим применения схемы 702 не требует подтверждения о приемке лекарственных препаратов от контрагента. Таким образом аптеки и любые другие субъекты обращения ЛС смогут принимать на баланс лекарства, даже если поставщик не передал в ГИС МДЛП информацию об их приемке/отгрузке, или если такая информация не была зарегистрирована в системе по техническим причинам.

При этом, упрощенную схему приемки нельзя применять для лекарственных препаратов, входящих в перечень ВЗН. Также к оприходованным по этой схеме ЛП далее нельзя будет применять операцию отмены, отзыва или отказа от приемки.

В рекомендациях дана последовательность действий для передачи сведений в уведомительном режиме при прямом и обратном порядке акцептования:

Обратный порядок:

  1. Отправка сведений по 416 схеме с указанием перечня SGTIN\SSCC;
  2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
  3. Получение квитанции по ранее направленной 416 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
  4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З со стороны медицинской\аптечной организации необходимо получить подтверждение от поставщика;
  5. При отказе поставщика от подтверждения приемки по результату повторно подать сведения исправив ошибки в 416 схеме и ожидать подтверждения от поставщика;
  6. В случае отсутствия подтверждения от поставщика в нормативные сроки подать сведения по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 416 схеме;
  7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.

Прямой порядок:

  1. Отправка сведений о подтверждении приемки по 701 схеме;
  2. Вывод через РВ\ККТ, поступление схемы 10511\10521\10531 в ФГИС МДЛП;
  3. Получение квитанции по ранее направленной 701 схеме в случае отсутствия возможности ее получения в п. 1;
  4. При успешной квитанции по результату выполнения п. З приемка завершена;
  5. При получении ошибки в квитанции необходимо скорректировать ошибки и повторно направить 701 схему;
  6. В случае невозможности приемки по результату п. 5 подать сведения о приемке по 702 схеме в ФГИС МДЛП с указанием перечня SGTIN\SSCC, согласно переданным сведениям в 701 схеме;
  7. В случае получения квитанции с информацией об успешном завершении операции 702 по результату выполнения п. 6 приемка ЛП со стороны медицинской\аптечной организации завершена.
  8. Источник: Катрен-стиль, 02.11.2020

Подробности

Минпромторг опубликовал проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, о котором ранее уже сообщал «ФВ». Документ вводит так называемый уведомительный режим для работы субъектов обращения лекарств в системе маркировки и отдельно предоставляет аптекам возможность пускать товар в продажу, не дожидаясь подтверждения системы.

Субъекты обращения будут передавать лекарства по товаропроводящей цепи, уведомляя систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и не дожидаясь акцепта от другой стороны. Аптекам можно будет отпускать маркированный товар, даже не имея подтверждения от системы. Соответствующие изменения предлагается внести в Положение о системе МДЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Минпромторг ждет замечаний по проекту постановления правительства до 12 ноября.

«Проект действительно сильно ожидаемый, – рассказал «ФВ» эксперт по маркировке, исполнительный директор Antares Vision Rus Антон Харитонов. – Но у него есть и существенные минусы. Данные в системе неминуемо начнут «разъезжаться» из-за их некорректной передачи участниками обращения лекарств на разных уровнях. При попытке вернуть «сквозную прослеживаемость» восстановить консистентность данных будет непросто. Я не думаю, что это получится реализовать к 1 апреля. Однако в настоящий момент решение об использовании 702 схемы вместо 416/701 выглядит логичным для снятия напряжения на рынке».
Эксперт напомнил, что в США есть план добиться сквозной прослеживаемости лекарственных средств к 2025 году. В России те же самые задачи намерены решить в считанные месяцы.

Из-за уведомительного режима работы системы будет происходить постоянное нарушение последовательности действий, и по каждой ситуации придется разбираться индивидуально, считает руководитель проектов МДЛП дистрибьютора ООО «Компания «Органика» Дмитрий Шуваев. По его словам, если поставщик не получил уведомления от системы об отгрузке товара, то у субъекта обращения отсутствуют механизмы по фиксации убывшего товара. На практике это означает, что на балансе поставщика будут формироваться остатки не принадлежащего ему товара и в случае проверки организации будет сложно обосновать наличие этого товара в СМДЛП и отсутствие его по факту.

Руководитель службы ИТ «Компании «Органика» Андрей Быковский обращает внимание на неоднозначность формулировки «по решению субъекта», которое используется в проекте постановления. По его мнению, было бы проще, если бы в тексте было указано однозначно: препараты по 12 ВЗН обязательны к проведению в МДЛП (маркированы), лекарства, произведенные до 1 апреля 2021 года, считаются немаркированными и не полежат отображению в СМДЛП.

24 октября Минпромторг нашел решение проблемы дефицита лекарств, который возник в последние несколько недель. Принимая во внимание пик повышенного спроса, министерство решило временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах.

 

Источник: ФВ, 30.10.2020 г.

 

Фармассоциация сообщает, что, к сожалению, на момент публикации сайт regulation.gov.ru выдает сообщение: «Ошибка сервера. Проект удален».

Подробности

Маркированные препараты в аптеках и медицинских организациях можно будет отпускать, не дожидаясь подтверждения о получении сведений от системы мониторинга движения лекарств. Достаточно будет просто направить их туда. Такие поправки предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1556. Проект документа, который находится на стадии обсуждения, имеется в распоряжении «ФВ».

Если проект будет принят, то изменится и пункт 44 Постановления: можно будет «не подтверждать достоверность представляемых сведений при обороте лекарственных препаратов, вывод из оборота которых производится без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия».

Это положение предлагается установить до 1 января 2021 года. И оно не будет распространяться на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Действие обсуждаемого постановления будет распространено на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года, указано в документе.

Источник: Фармацевтический вестник, 26.11.2020

Подробности
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ПИСЬМО
от 23 октября 2020 г. N 01и-2007/20
 
О РАБОТЕ В СИСТЕМЕ ФГИС МДЛП
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает для использования аптечными организациями при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты", разработанные Центром развития перспективных технологий. 
А.В.САМОЙЛОВА
 
 Приложение
 
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОТПУСК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СО СКИДКОЙ ПО РЕЦЕПТУ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
 
В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации (далее соответственно - Положение, лекарственные препараты, аптечные организации), представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.
Аптечная организация обеспечивает сканирование средства идентификации, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, при осуществлении розничной продажи или отпуска со скидкой по рецепту лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации.
Обращаем внимание, что сведения о розничной продаже лекарственных препаратов и отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту поступают в систему мониторинга от операторов фискальных данных независимо от наличия в системе мониторинга:
- квитанции о приеме (успешном/неуспешном) ранее переданных аптечной организацией в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов;
- ранее зарегистрированного поставщиком лекарственных препаратов в системе мониторинга подтверждения достоверности сведений о переданных аптечной организации лекарственных препаратах.
В связи с вышеуказанным и в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
- осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
- отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
- в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
- обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация